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廈門紳燁認證咨詢有限公司
產品在準入市場前的合規注冊、通報、批準 咨詢服務
不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的專業技術支持的戰略伙伴。
COMPANY PROFILE
公司簡介
我們的核心資源包括分布在全球主要經濟體的運營網絡,具有美國IAS認可資質的實驗室,具有ANAB認可資質的認證機構,以及分布全球的專家資源。依靠這些資源,我們為全球的醫療器械生產商和經營者提供產品全生命周期的市場準入服務。
我們服務的宗旨不僅是完成項目,而是幫助客戶解決問題并達成目標。所有客戶均有專屬服務人員,針對市場準入過程中的問題提供全方位專業的支持和解答。選擇我們,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的專業技術支持的戰略伙伴。
業務范圍
Business Scope
出口美國
美國代理人、FDA注冊、FDA器械列名、FDA510K申報、警告信解除等
出口英國
英國責任人、MHRA醫療器械注冊、自由銷售證書CFS、UKCA認證等
出口歐盟
歐盟授權代表、歐盟認證(CE認證)、歐盟自由銷售證書
日韓俄巴其他市場準入
日本法規、巴西ANVISA、韓國KFDA、俄羅斯醫療器械注冊
法規項目
Regulatory items
美國代理人
2022-10-24
UDI
2022-10-24
510(K)
2022-10-24
美國法規項目
更多 >>
歐盟授權代表
2022-10-24
FSC證書
2022-10-24
歐盟法規項目
更多 >>
ISO15378 體系認證
2022-10-24
ISO13485 體系認證
2022-10-24
ISO9001 體系認證
2022-10-24
體系認證服務
更多 >>
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